Členská sekce
Dobrý operační sál je základem každého úspěšného zákroku Zdravotnické prostředky významně přispívají ke kvalitě péče Moderní lékařské přístroje přispívají k účinější léčbě.

Lidové noviny: Kateřina vrtí psem

28. 11. 2018

Útok na výrobce zdravotnických prostředků může být devastující jak pro ně, tak i pro zdravotnictví 

V neděli 25. listopadu se v globálním měřítku spustil mediální útok na výrobce zdravotnických prostředků. Co se stalo? V jeden okamžik se na všech kontinentech na titulních stránkách on-line verzí renomovaných deníků (Le Monde, Süddeutsche Zeitung) nebo veřejnoprávních institucí jako BBC začaly objevovat zprávy, které shodně uvádějí v parafrázi toto: „Zdravotnické prostředky(kloubní implantáty, kardiostimulátory a podobné) jsou nedostatečně prověřené. Způsobují závažné nežádoucí stavy, pacienti trpí a nikdo s tím moc nedělá.“
 
Byť je u nás v těchto dnech slovo „kampaň“ zatíženo velmi specifickou pachutí, tato akce v globálním zdravotnickém prostředí se jinak nazvat nedá. „Operace Kateřina“, jak záležitost pracovně nazývám vzhledem k datu jejího vzniku, má potenciál být stejně devastující pro zdravotnictví a výrobce zdravotnické techniky jako stejnojmenný hurikán, který řádil ve Spojených státech před 13 lety. 

Závažné nepřesnosti 

„Kateřina“ se vyznačuje různě závažnými nepřesnostmi ve věcných argumentech, především co se týká údajné jednoduchosti, jak se dostat k pacientovi. Celý systém vstupu na trh se nazývá od devadesátých let „nový přístup“. Jeho smyslem bylo usmířit na jedné straně ochranu a bezpečnost pacienta a na straně druhé rychlost uvádění inovativních výrobků – zdravotnických prostředků k použití v léčbě. Není ani v zájmu pacientů mít natolik komplikované uvádění nových výrobků, které by zdrželo vstup novinek o celé desetiletí. Certifikát je přitom udělen pouze na pět let, kdy musí být všechny okolnosti kolem výrobku znovu posouzeny. 
Ze stejného důvodu funguje i tzv. vigilance čili bdělost. Oznámí-li nežádoucí příhodu dodavatel anebo nemocnice, Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) věc šetří, přitom obratem – nejdéle do 48 hodin – informuje úřady ve všech zemích EU, které konají u nich doma. Tento systém v EU představuje robustní a prověřený způsob, jakým se nesmírně pestrá paleta výrobků dostává k využití v přijatelném čase. Mnoho zemí mimo Evropskou unii na něj spoléhá a uznává certifikát CE. 
V Česku se ročně (2017) implantovalo zaokrouhleně 9,5 tisíce kardiostimulátorů, na čtyři tisíce kardiovertrů (přístroj, který výbojem zruší život ohrožující poruchu rytmu). Náhrad kyčelních kloubů je asi 15,5 tisíce a kolenních kloubů 12,5 tisíce. Ve stejném období řešil Státní ústav pro kontrolu léčiv – ve stejném pořadí – tento počet nežádoucích příhod: 17, 76, 5 a 0. Počty operací jsou z národních registrů a nežádoucí příhody ze SÚKL. 
Tento postup je dostatečně rigorózní již nyní. Bude-li jej někdo chtít cíleně obejít, může se to podařit podobně, jako se do jistého času může dařit jakémukoli podvodu. Mnohokrát skloňované francouzské prsní implantáty přestavují přesně tento případ. Výrobce konal podvodně a dozorový orgán nekonal vůbec. 
Akci „Kateřina“ pochopitelně nechybí ani srdcervoucí příběhy jednotlivců, kterým se při léčbě tím nebo oním prostředkem událo něco nepatřičného. To je argumentační faul, před kterým se není možné účinně bránit. Především to zamlžuje proporci pohledu, že zdravotnické prostředky denně zachraňují životy a zdraví statisíců lidí. 

Vysoké etické standardy 

Je snem každého komentátora psát o věci, která teprve nastane. Tématem bezpečnosti pacienta „kampaň Kateřina“ zdaleka nekončí. Útok bude pokračovat i v oblasti spolupráce průmyslu a zdravotnických profesionálů (lékařů a sester). Přitom ze zákona přímo vyplývá povinnost pečovat o to, že s výrobkem pracuje pouze proškolený profesionál a školit může jen výrobcem pověřený odborník. Této kategorii spolupráce se v posledních deseti letech věnují asociace zdravotnického průmyslu po celé Evropě, včetně asociace CzechMed. Jde o to, aby odpovídala vysokým etickým standardům a vyloučila byť jen dojem konfliktu zájmů na straně zdravotníků. Přesně na tuto oblast bude směřovat další vlna komunikace v nejbližších dnech a týdnech. 
Celosvětová mediální akce se paradoxně prozrazuje svou dokonalostí. Dvě stě padesát sesíťovaných žurnalistů v konsorciu se sídlem ve Washingtonu. Koordinované globální výstupy a témata, která se budou rozvíjet ještě několik nadcházejících týdnů. 

Bude problém. A velký 

K čemu to je dobré a komu to poslouží? O tom lze kvalifikovaně pouze spekulovat. Jednou z možností je plánovaná deregulace vstupu zmíněných prostředků na trh ve Spojených státech. Může být, že příčinou je loni schválené nařízení Evropské unie o zdravotnických prostředcích, které natolik zpřísňuje činnost zkušebních ústavů, že v novém režimu jich bude pokračovat ani ne polovina. Výsledkem toho se nejen výrazně omezí dostupnost nových výrobků, ale bude ubývat i těch starých, protože dříve nebo později budou muset být certifikovány podle nových pravidel a na to nebude ani čas, ani peníze. V soukromí představitelé Evropské komise přiznávají, že problém nastane a bude velký. Ale před případnými zásahy je záhodno průmysl výrobců řádně poplivat, aby se vytvořil dojem, že vinu na situaci mají spíše výrobci coby chamtiví kapitalisté než úřednictvo s nesplnitelnými požadavky. 
V každém případě sledujeme vrtění hodně velkým psem. 

Není ani v zájmu pacientů mít natolik komplikované uvádění nových výrobků, které by zdrželo vstup novinek o celé desetiletí