Členská sekce
Dobrý operační sál je základem každého úspěšného zákroku Zdravotnické prostředky významně přispívají ke kvalitě péče Moderní lékařské přístroje přispívají k účinější léčbě.

Reakce na článek „Akta implantáty“ publikovaného na serveru investigace.cz dne 25. 11. 2018

28. 11. 2018

Asociace CzechMed reaguje na článek, který byl publikován na serveru investigace.cz dne 25. 11. 2018. Článek „Akta implantáty“ odstartoval mediální útok na výrobce zdravotnických prostředků v globálním měřítku. Autorem kampaně je konsorcium ICIJ se sídlem ve Washingtonu, 250 investigativních novinářů z 58 médií z 36 zemí.Kampaň se vyznačuje různě závažnými nepřesnostmi ve věcných argumentech a nechybí ani srdcervoucí příběhy jednotlivců. 

Bezpečnost pacientů na prvním místě

•               Vstup nových výrobků na trh.Mnoho výrobků údajně není vůbec klinicky testováno, protože na trhu jsou již výrobky “podobné”. To je přirozené, protože kdyby úřady zkoumaly každou novou drobně odchylnou verzi toho samého výrobku, tak budou zkoumat desítky let pouze tento typ výrobku. Nakolik je výrobek “podobný”, aby na trh prošel lehce, je velmi přesně stanoveno. 

•               Další výtkou je, že zkušební ústav nezkoumá výrobek samotný, ale pouze jeho dokumentaci. Ano, ale samozřejmě jen za předpokladu, že se výroba děje stejně spolehlivým auditovaným způsobem po celou dobu životnosti výrobku na trhu. 

•               Hlášení o nežádoucí příhodě.V takovém případně se u nás i v celé Evropské unii děje to, že se státní autoritě (Státní ústav kontroly léčiv) posílá hlášení o nežádoucí příhodě, které Ústav začne šetřit. Do limitu 48 hodin (v praxi však obratem) Ústav oznámí všem podobným úřadům (!) v Evropské Unii, že šetří nežádoucí příhodu. Lokání státní úřady potom ihned zkoumají, zda tento výrobek je v použití i v jejich zemi a zda se podobný jev vyskytl. V různých publikacích v rámci této kampaně se najdou částečné nebo zásadní nesrovnalosti, se kterými se lze úspěšně odborně vypořádat. Jejich kompletní výčet však leží mimo rozsah tiskové zprávy. 

„Celý systém vstupu na trh se nazývá od devadesátých let “nový přístup”. Jeho smyslem bylo usmířit ochranu a bezpečnost pacienta, na druhé straně rychlost uvádění vysoce inovativní skupiny výrobků zdravotnických prostředků k použití v léčbě. Není ani v zájmu pacientů mít natolik komplikovaný systém vstupu nových výrobků, který pozdrží novinky o celé desetiletí. Ze stejného důvodu funguje i tzv. vigilance, zmíněný systém sledování nežádoucích příhod,“ upřesnil prezident asociace CzechMed,MUDr. Miroslav Palát, MBA.

Koordinované globální výstupy a témata se budou rozvíjet ještě několik nadcházejících týdnů. K čemu to je dobré a komu to poslouží? O tom lze kvalifikovaně pouze spekulovat. Jednou z možností je plánovaná deregulace vstupu na trh zmíněných prostředků ve Spojených státech. Může být, že příčinou je loni schválené Nařízení Evropské Unie o zdravotnických prostředcích, které natolik zpřísňuje činnost zkušebních ústavů, že v novém režimu jich bude pokračovat ani ne polovina. Výsledkem toho se nejen výrazně omezí dostupnost nových výrobků, ale bude ubývat i těch starých, protože dříve nebo později budou muset být certifikovány podle nových pravidel, a na to nebude ani čas ani peníze. V soukromí představitelé Evropské komise přiznávají, že problém nastane a bude velký. Ale před případnými zásahy je záhodno průmysl výrobců řádně poplivat, aby se vytvořil dojem, že vinu na situaci mají spíše chamtiví kapitalisté než úřednictvo s nesplnitelnými požadavky. 

 

* * *

 Zájmové sdružení CzechMed, Česká asociace dodavatelů zdravotnických prostředků, bylo založeno v roce 1998 s cílem dlouhodobě přispívat ke zvyšování úrovně zdravotní péče v České republice prostřednictvím produktů svých členů. CzechMed sdružuje na 27 členů, českých i mezinárodních společností, které reprezentují 30 % českého trhu zdravotnických prostředků. Cílem je postupné zvyšování povědomí o nejmodernějších zdravotnických prostředcích u odborné i laické veřejnosti. (Více informací získáte na stránkách www.czechmed.cz)

CzechMed je členem evropské skupiny MedTech Forum, která zastupuje společnosti, které vyvíjí, navrhují, vyrábějí a dodávají zdravotnické technologie používané při diagnostice. MedTech Forum zastupuje názory 450 firem, které působí na evropském trhu. Jejich technologie slouží k prevenci, léčbě a zlepšení stavu onemocnění a zdravotních postižení. Evropský průmysl zdravotnických technologií investuje ročně do výzkumu a vývoje 3,8 miliardy EUR (tj. více než 110 miliard CZK) a zaměstnává na 435 tisíc vysoce kvalifikovaných pracovníků. Malé a středně velké společnosti tvoří více než 80 % odvětví, proto MedTech Forum usiluje o zlepšení přístupu pacientů i odborníků k moderním, inovativním a spolehlivým zdravotnickým technologiím. (Více informací získáte na stránkách www.medtechforum.eu)

Zdravotnické prostředky a zdravotnické technologie

Definice zdravotnických prostředků je součástí Zákona o zdravotnických prostředcích č. 268/2014 Sb.

Pojem zdravotnické prostředky označuje širokou paletu výrobků používaných ve zdravotnictví ke zlepšení práce lékařů a zlepšení komfortu a úspěšnosti péče pacientů. Jedná se o výrobky využívané v oblastech inkontinenční a stomické péče, chirurgické šití, nástroje a materiály nebo implantáty (kloubní nebo pacemakery). Nesmíme zapomínat ani na diagnostická zařízení a informační zdravotnické systémy.

 

Pro více informací k tiskové zprávě prosím kontaktujte:

MUDr. Miroslav Palát

Prezident CzechMed

Mobil: +420 724 513 950

E-mail: info@czechmed.cz

 

PhDr. Petra Ulrichová

RENOIR Public Relations

Mobil: +420 777 574 611

E-mail: petra.ulrichova@renoir.cz