Evropské státy stále intenzivněji upozorňují na problémy s evropským nařízením o zdravotnických prostředcích (MDR), které výrazně zatěžuje výrobce i celý zdravotnický systém. Na dnešním jednání Rady pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele (EPSCO) byl projednán návrh na zlepšení těchto pravidel, který společně představily Německo a Francie, a který podporují další členské země jako Chorvatsko, Irsko, Finsko, nebo Slovinsko. Asociace CzechMed, Česká asociace dodavatelů zdravotnických prostředků, plně podporuje níže uvedené návrhy.
Předložené návrhy na zlepšení MDR
Větší role Evropské lékové agentury (EMA): Jedním z návrhů je zapojení EMA, což by mohlo přinést více jednotnosti a efektivity.
Zjednodušení procesů: Cílem je snížit administrativní zátěž a urychlit schvalovací procesy pro inovativní produkty, včetně zavedení zrychlených postupů („Fast-Track“).
Speciální postupy pro vzácné produkty: Pro zdravotnické prostředky určené pro malé skupiny pacientů by měla být pravidla přizpůsobena tak, aby nezbrzdila jejich dostupnost.
Proč je to důležité? Současná pravidla MDR jsou často vnímána jako příliš složitá a administrativně náročná, což ztěžuje práci výrobcům zdravotnických prostředků a ohrožuje dostupnost inovací. Německo a Francie proto navrhují změny, které by mohly celý proces zjednodušit, zpřehlednit a především zrychlit, aniž by byla ohrožena bezpečnost pacientů.
“Návrhy podporujeme, ale upozorňujeme, že je třeba především odstranit zbytečné byrokratické překážky. Potřebujeme jasná pravidla a rychlé procesy. Změny musí vést k reálnému zjednodušení, ne k vytvoření dalších administrativních bariér,“ zdůrazňuje Miroslav Palát, prezident asociace CzechMed. Návrh počítá i s úpravou pravidel pro recertifikaci zdravotnických prostředků. Ta by se měla zaměřit pouze na nové aspekty, nikoli na opakované hodnocení všech původních prvků.
Co bude dál? Diskuse o úpravě nařízení MDR budou pokračovat mezi Evropskou komisí, Parlamentem a členskými státy. Cílem je zajistit efektivní a jednotný přístup, který usnadní zavádění inovativních zdravotnických prostředků na trh a zvýší jejich dostupnost pro pacienty.
Asociace CzechMed působí v českém zdravotnictví již 26 let. V současnosti sdružuje 24 členských organizací a institucí zaměstnávajících více než 7 500 pracovníků s obratem okolo 12,3 miliardy korun, což představuje přibližně třetinu trhu zdravotnických prostředků v České republice. Prostřednictvím evropské asociace MedTech Europe má možnost sdílet know-how a spoluutvářet prostředí i v rámci celé Evropské unie.
Comments