Opakované používání zdravotnických prostředků na jedno použití otevírá důležité otázky bezpečnosti, odpovědnosti i udržitelnosti – záznam webináře
- 20. 5.
- Minut čtení: 3
Asociace CzechMed pořádala další z řady odborných webinářů zaměřený na praxi, legislativu a odpovědnost při opakovaném používání zdravotnických prostředků určených výrobcem pouze pro jedno použití. Téma, které dlouhodobě vyvolává odborné diskuse napříč Evropou, přilákalo více než devadesát registrovaných účastníků z řad nemocnic, výrobců, odborných společností i regulátorů. Hosty webináře byli Karolína Peštová, ředitelka sekce zdravotnických prostředků Státního ústavu pro kontrolu léčiv, a Oldřich Beneš, certifikovaný auditor a konzultant v oblasti systémů kvality a zdravotnických prostředků. Diskuzi moderoval Miroslav Palát.
Opakované používání jednorázových zdravotnických prostředků
Bezpečnost pacienta versus tlak na udržitelnost
Úvod webináře připomněl, že současné zdravotnické prostředky představují technologicky velmi komplexní zařízení kombinující různé materiály, konstrukční řešení i sofistikované funkce. Právě tato složitost je jedním z důvodů, proč výrobci některé prostředky deklarují jako jednorázové.
Diskuse se proto pohybovala mezi dvěma základními pohledy. Na jedné straně stojí princip předběžné opatrnosti a důraz na maximální bezpečnost pacienta. Na straně druhé existuje rostoucí tlak na ekonomickou a environmentální udržitelnost zdravotnictví. V debatě o reprocessingu zaznívalo, že není pouze technickým nebo ekonomickým tématem. Dotýká se také odpovědnosti poskytovatelů zdravotních služeb, regulatorních požadavků, kvality procesů i důvěry pacientů.
Evropská legislativa nastavila jasnější pravidla
Velká část webináře byla věnována evropské legislativě MDR a podmínkám, za kterých je možné jednorázové prostředky reprocessovat. Diskutující připomněli, že evropské nařízení umožňuje členským státům nastavit vlastní režim. Reprocessing je v některých zemích běžnou praxí, jiné státy jej naopak výrazně omezují nebo nepodporují.
V českém prostředí je klíčové správně rozlišovat mezi:
běžným čištěním a sterilizací opakovaně použitelných prostředků,
reprocessingem prostředků deklarovaných výrobcem jako jednorázové,
a také odpovědností subjektu, který reprocessing provádí.
Zaznělo také, že subjekt provádějící reprocessing přebírá v mnoha ohledech roli výrobce – včetně odpovědnosti za bezpečnost, validaci procesů, dokumentaci či systém řízení kvality.
Klíčovou roli hraje validace a systém kvality
Významná část debaty se soustředila na praktické požadavky na validaci procesů a řízení rizik. Oldřich Beneš upozornil, že reprocessing nelze chápat jako jednoduché „vyčištění“ prostředku. Každý krok musí být přesně definován, validován a opakovatelný. Poskytovatel nebo externí subjekt musí být schopen doložit:
funkčnost prostředku po reprocessingu,
zachování bezpečnosti pro pacienta,
účinnost čištění a sterilizace,
sledovatelnost jednotlivých kroků,
a řízení rizik během celého životního cyklu prostředku.
Diskutovalo se také o limitech reprocessingu u technologicky velmi složitých prostředků, kde může být prakticky nemožné garantovat stejné parametry jako u nového výrobku.
Ekonomický přínos nesmí převážit nad bezpečností
Součástí debaty byly i ekonomické argumenty. Reprocessing bývá často spojován se snahou o snížení nákladů a omezení zdravotnického odpadu.
Účastníci se však shodli, že ekonomický tlak nesmí být jediným motivem. Jak zaznělo během webináře, jakýkoliv reprocessing musí být vždy postaven především na bezpečnosti pacienta, kvalitě procesu a jasně definované odpovědnosti.
Diskutující zároveň upozornili, že některé reprocessingové procesy jsou natolik náročné na technologie, validace a administrativu, že jejich ekonomická výhodnost nemusí být vždy jednoznačná.
Otevřená odborná debata bude pokračovat
Webinář potvrdil, že téma opakovaného používání zdravotnických prostředků na jedno použití zůstává jednou z citlivých oblastí moderního zdravotnictví. Na jedné straně stojí tlak na efektivitu a udržitelnost systému, na straně druhé vysoké regulatorní požadavky a důraz na bezpečnost pacientů.
Asociace CzechMed bude v odborné debatě pokračovat i nadále prostřednictvím dalších webinářů a vzdělávacích aktivit zaměřených na aktuální témata zdravotnických prostředků, regulace a digitalizace zdravotnictví. V nejbližší době začne jednání na evropské úrovni o budoucím nastavení pravidel reprocessingu v zemích EU. Budeme Vás pravidelně informovat.
Komentáře