Členská sekce
Dobrý operační sál je základem každého úspěšného zákroku Zdravotnické prostředky významně přispívají ke kvalitě péče Moderní lékařské přístroje přispívají k účinější léčbě.

Legislativa

Při přípravě legislativy a nových regulačních rámců je třeba zohlednit několik důležitých prvků. Bezpečnost pacientů je nekompromisně prioritou. Nesmíme zapomínat, že na rozdíl od léků, kterých je v řádu desítek a tisíců, zdravotnických prostředků máme dnes k dispozici přibližně 500 000. Jedná se o široké portfolio, které začíná u drobných prostředků každodenní spotřeby a končí vysoce specializovanými diagnostickými a monitorovacími přístroji. Technologická náročnost výroby zdravotnických prostředků také významně překračuje kategorii léčiv. Vzpomeňme kontrolu kvality vstupních materiálů, bioinženýrství, inženýrství, elektroniku, software, informační a telekomunikační technologie, jaderné a kosmické technologie, zpracování plastů, technologie úpravy povrchu a mnohé další, které jsou aplikovány napříč výrobky pro klinickou praxi a domácí péči.

Rychlý přístup k moderním technologiím je nezbytný pro péči o pacienty i kvalitu a produktivitu zdravotnického systému. Evropa navzdory komplexnosti a objemu dostupných technologií, které musí být kontrolovány, těží především ze skutečnosti, že pacienti, lékaři i pečovatelé mají rychlý přístup k nejmodernějším technologiím při současném zachování bezpečnosti a kvality srovnatelné s jinými regiony. Současný systém dobře slouží občanům Evropské unie a celému zdravotnickému systému, ale potřebuje jasnější pravidla a centralizaci.

Co by měl obsahovat systém regulace připravovaný centrálně pro členské státy EU?

Centrálně koordinovaný dohled s aktivním zapojením zdravotnických autorit členských zemí. Prioritou jsou správné informace a jejich ověřitelnost. Několik základních témat, která by neměla v systému chybět:

  1. přesná kontrola odborných a pověřených autorit, schvalovací proces před uvedením na trh,
  2. centrálně koordinovaný dohled trhu pověřeným úřadem,
  3. systém hlášení do centrální monitorovací databáze, která bude veřejně přístupná,
  4. dohledatelnost prostřednictvím unikátního kódu prostředku,
  5. centrální vývoj požadavků na klinickou prokazatelnost,
  6. transparentnost, včetně zapojení veřejnosti,
  7. veřejně dostupná centrální registrační databáze,
  8. nezávislé vědecké doporučení Evropské komise, jednotné výzkumné centrum, které bude poskytovat potřebné zdroje a organizovat síť vědeckých pracovníků k zajištění „horizontálního sledování“ na základě nezbytných a nezávislých doporučení k nařízením Evropské komise a členských zemí.

Více informací k tématu legislativy naleznete na stránkách zde.