SLOVNÍK
ZÁKLADNÍCH POJMŮ
Zdravotnické technologie jsou produkty, služby a řešení, které jsou využívány pro záchranu či zlepšení lidských životů. Mají rozmanité formy a provázejí člověka v různých životních etapách, od diagnózy až k léčbě. Definice, která specifikuje, co je zdravotnický prostředek, je součástí zákona o zdravotnických prostředcích č. 375/2022 Sb.
Brožura Zdravotnické prostředky a technologie v kostce ke stažení ZDE.
ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK
Zdravotnické prostředky jsou široká skupina produktů, které se používají v rámci zdravotnické péče k diagnostice, prevenci, léčbě nebo úlevě od nemocí, poranění či zdravotních obtíží. Tyto prostředky mohou zahrnovat různé nástroje, zařízení, pomůcky a materiály, které slouží k podpoře a zlepšení zdraví pacientů.
Každý zdravotnický prostředek, který je pacientovi vydán, musí být opatřen označením CE (s výjimkou individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku). Ke zdravotnickému prostředku musí být přiložen návod k použití v českém jazyce obsahující informace pro jeho bezpečné a správné použití, pokud jej výrobce vydal.
KDO VYDÁVÁ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK
Prostředek může být vydán pouze výdejcem, který je poskytovatelem zdravotních služeb lékárenské péče, provozovatelem oční optiky nebo osobou, se kterou zdravotní pojišťovna uzavřela smlouvu o výdeji podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění.
REGISTRACE ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU
Registraci činnosti provádíte prostřednictvím ohlášení činnosti / osoby zacházející se zdravotnickými prostředky. Po splnění těchto podmínek můžete podat žádost o notifikaci prostřednictvím modulu zdravotnických prostředků v Registru zdravotnických prostředků.
ePOUKAZ
ePoukaz (neboli elektronický poukaz na zdravotnické prostředky) je součástí systému eRecept. V provozu je od 1. května 2022 a pro zdravotnické pracovníky i výdejny je nepovinný.
MDR
Nové nařízení (EU) 2017/745 neboli MDR (Medical Devices Regulation) je evropské nařízení o zdravotnických prostředcích, které definuje předpisy a závazné dohody, jež musí všichni výrobci a distributoři dodržovat, aby mohli uvést zdravotnický prostředek (ZP) na evropský trh.
HTA
HTA (hodnocení zdravotnických technologií) je multidisciplinární proces, který shromažďuje a hodnotí informace o medicínských, sociálních, ekonomických a etických dopadech používání zdravotnických technologií. Jeho cílem je zvyšování efektivní kapacity zdravotního systému a maximalizace užitku v rámci omezených zdrojů.