Search

Porta Medica: Srovnávací analýza parametrů respirátorů a roušek dle norem

Porta Medica zpracovala srovnávací analýzu respirátorů dle různých standardů (především jsme se zaměřili na evropské a čínské normy) a tento materiál jsme se rozhodli zdarma volně zpřístupnit jako drobný příspěvek ke zlepšení obecného povědomí o parametrech různých respirátorů a roušek. K tvorbě tohoto materiálu nás přivedla celá řada důvodů. Oblasti regulace zdravotnických prostředků se tým našich odborných pracovníků věnuje mnoho let, přičemž v poslední době se zaměřujeme zvláště na ochranné pomůcky, které jsou s ohledem na účel použití zdravotnickými prostředky, osobními ochrannými prostředky nebo obojím. Nikde jsme nenašli podobnou tuzemskou komplexní srovnávací analýzu. Především jsme však chtěli udělat něco prospěšného pro bono a současně jsme se chtěli vypořádat s některými mýty a desinformacemi, jež se bohužel v poslední době šíří i v seriózních médiích.

Jako příklady takových nepravdivých informací, které kolují ve veřejném prostoru, můžeme uvést následující:

  • Každý jednotlivec by měl nosit roušku pro svou ochranu, aby se nenakazil od cizích lidí. (vysvětleno na str. 2 analýzy)

  • Pro legální prodej a používání respirátorů v ČR stačí obyčejný protokol z technické zkoušky, ostatní se v době krize neřeší. (vysvětleno na str. 15 analýzy)

  • Respirátory se stupněm ochrany FFP1 jsou prakticky k ničemu. To už i obyčejná komunitní rouška je lepší. (vysvětleno na str. 16 analýzy)

  • Stoprocentní ochranu před onemocněním COVID-19 zajistí jedině respirátor se stupněm ochrany FFP3. (vysvětleno na str. 15 analýzy)

  • Všechny respirátory a další ochranné pomůcky z Číny jsou nefunkční zmetky. (vysvětleno na str. 16 analýzy)

  • Pro použití ve zdravotnictví jsou ideální respirátory KN95. (vysvětleno na str. 16 analýzy)


Přestože se naše analýza primárně nezaměřovala na vyvracení nepravdivých informací a mýtů, jejím vedlejším produktem je i vysvětlení, proč jde o desinformace. Hlavním naším cílem bylo rozčlenění produktů podle užívaných standardů a stupňů ochrany, srovnání s rouškami a zhodnocení vhodnosti pro konkrétní cílové skupiny uživatelů s akcentem na oblast zdravotnictví. Protože analýza samotná je poněkud rozsáhlejší text, rozhodli jsme se pro prvotní seznámení připravit také velice stručné shrnutí.

Shrnutí analýzy


V mediálním prostoru se v poslední době objevuje celá řada polopravd a odborně nepřesných či zcela nepravdivých informací ohledně používání filtračních polomasek (tzv. respirátorů) a obličejových masek (zdravotnických a nezdravotnických roušek), v důsledku čehož si odborná i laická veřejnost klade velké množství legitimních dotazů. Proto jsme se rozhodli touto analýzou poskytnout informace v širším kontextu, vyvrátit některé tradované nepřesnosti a poskytnout přehledné srovnání technických požadavků na respirátory. Pozornost je tak věnována zejména evropské normě EN149:2001+A1:2009 (respirátory typu FFP1, FFP2 a FFP3) a dále, s ohledem na masivní příliv čínských výrobků na evropský trh, i čínským normám GB 19083-2010 (respirátory stupně 1, 2, 3) a GB 2626-2006 (především respirátory typu KN95). Cílem této analýzy je popsat rozdíly mezi jednotlivými standardy a stanovit, pro které cílové skupiny je vhodné či dokonce nezbytné použití jednotlivých kategorií respirátorů. Pro širší kontext je však část textu věnována i zdravotnickým a nezdravotnickým rouškám.

NEZBYTNOST POŽADAVKU NA BEZPEČNOST A ÚČINNOST

Přestože mimořádná doba odůvodňuje mimořádné postupy, nesmí být v případě respirátorů v žádném případě sleveno z naprosto klíčového požadavku, a to je požadavek na bezpečnost a funkčnost těchto výrobků. Pokud jsou respirátory dodávány na trh v EU, musí být u nich řádně posouzena shoda. Respirátory, které celým procesem posouzení shody dosud úspěšně neprošly, mohou být na trh v ČR dodány pouze za předpokladu, že jim bude udělena výjimka Českou obchodní inspekcí (ČOI). Pro udělení výjimky je nezbytné, aby byl výrobce či dodavatel schopen prokázat dostatečnou úroveň jejich bezpečnosti a účinnosti, např. protokolem o technické zkoušce dle normy EN 149+A1. Pokud jsou respirátory určeny pro použití ve zdravotnictví (pro zdravotnické pracovníky), je důležité, aby byly na trh uvedeny nejen jako osobní ochranné prostředky, ale i jako zdravotnické prostředky.

POROVNÁNÍ ÚČINNOSTI JEDNOTLIVÝCH TYPŮ RESPIRÁTORŮ

Z hlediska účinnosti filtrace poskytují nejvyšší stupeň ochrany čínské respirátory typu GB 19083-2010 stupeň 3 a KN100 / KP100 (účinnost ≥ 99,97 %), následují respirátory typu FFP3 a GB 19083-2010 stupeň 2 (účinnost ≥ 99 %), GB 19083-2010 stupeň 1 a KN95 / KP95 (účinnost ≥ 95 %), respirátory typu FFP2 (účinnost ≥ 94 %), respirátory KN90 / KP90 (účinnost ≥ 90 %) a respirátory typu FFP1 (účinnost ≥ 80 %). Je třeba zdůraznit, že žádný z komerčně dostupných respirátorů neposkytuje jeho uživateli 100% ochranu, a to ani v kombinaci s dalšími ochrannými prostředky. Při volbě vhodného respirátoru je vždy třeba vzít v úvahu míru expozice a rizikovosti vykonávané činnosti. Dále je potřeba si uvědomit, že při porovnání jednotlivých respirátorů není důležité pouze to, v souladu, s jakou normou byly vyrobeny a do jaké třídy/stupně účinnosti ochrany se řadí, ale i to, jak vysoko nad minimální požadovanou účinností filtrace se pohybují. Například respirátor s účinností 98,9 % bude formálně patřit mezi respirátory typu FFP2 či GB 19083-2010 stupeň 1, fakticky však již bude v zásadě srovnatelný s respirátory typu FFP3 nebo GB 19083-2010 stupeň 2, které se svou účinností pohybují na spodní hranici daného pásma účinnosti (tzn. cca 99 %).


Autorský tým:

Mgr. Bc. Veronika Moravová, LL.M.  JUDr. Jakub Král, Ph.D.  Ing. Ivana Kubátová, Ph.D.  Ing. Aleš Martinovský

Bližší informace a studie ke stažení ZDE.

12 views

CzechMed

 

Letenská 8

118 00  Praha 1​ (Czechia)

info@czechmed.cz

Eva Mutňanská, asistentka asociace (+420 608 539 162)

Anna Svatá, tajemnice asociace (+420 723 782 177)

Česká asociace dodavatelů zdravotnických prostředků

- zájmové sdružení právnických osob

IČO 68381204

Firma registrována u Městského soudu v Praze

pod spisovou značkou L 58582/MSPH

© 2020 CzechMed všechny práva vyhrazena. Created by RENOIR spol. s r. o.

  • Twitter
  • Facebook
  • LinkedIn
  • YouTube