Asociace CzechMed reaguje na článek, který byl publikován na serveru investigace.cz dne 25. 11. 2018. Článek „Akta implantáty“ odstartoval mediální útok na výrobce zdravotnických prostředků v globálním měřítku. Autorem kampaně je konsorcium ICIJ se sídlem ve Washingtonu, 250 investigativních novinářů z 58 médií z 36 zemí.Kampaň se vyznačuje různě závažnými nepřesnostmi ve věcných argumentech a nechybí ani srdcervoucí příběhy jednotlivců.
Bezpečnost pacientů na prvním místě
• Vstup nových výrobků na trh.Mnoho výrobků údajně není vůbec klinicky testováno, protože na trhu jsou již výrobky “podobné”. To je přirozené, protože kdyby úřady zkoumaly každou novou drobně odchylnou verzi toho samého výrobku, tak budou zkoumat desítky let pouze tento typ výrobku. Nakolik je výrobek “podobný”, aby na trh prošel lehce, je velmi přesně stanoveno.
• Další výtkou je, že zkušební ústav nezkoumá výrobek samotný, ale pouze jeho dokumentaci. Ano, ale samozřejmě jen za předpokladu, že se výroba děje stejně spolehlivým auditovaným způsobem po celou dobu životnosti výrobku na trhu.
• Hlášení o nežádoucí příhodě.V takovém případně se u nás i v celé Evropské unii děje to, že se státní autoritě (Státní ústav kontroly léčiv) posílá hlášení o nežádoucí příhodě, které Ústav začne šetřit. Do limitu 48 hodin (v praxi však obratem) Ústav oznámí všem podobným úřadům (!) v Evropské Unii, že šetří nežádoucí příhodu. Lokání státní úřady potom ihned zkoumají, zda tento výrobek je v použití i v jejich zemi a zda se podobný jev vyskytl. V různých publikacích v rámci této kampaně se najdou částečné nebo zásadní nesrovnalosti, se kterými se lze úspěšně odborně vypořádat. Jejich kompletní výčet však leží mimo rozsah tiskové zprávy.
„Celý systém vstupu na trh se nazývá od devadesátých let “nový přístup”. Jeho smyslem bylo usmířit ochranu a bezpečnost pacienta, na druhé straně rychlost uvádění vysoce inovativní skupiny výrobků zdravotnických prostředků k použití v léčbě. Není ani v zájmu pacientů mít natolik komplikovaný systém vstupu nových výrobků, který pozdrží novinky o celé desetiletí. Ze stejného důvodu funguje i tzv. vigilance, zmíněný systém sledování nežádoucích příhod,“ upřesnil prezident asociace CzechMed,MUDr. Miroslav Palát, MBA.
Koordinované globální výstupy a témata se budou rozvíjet ještě několik nadcházejících týdnů. K čemu to je dobré a komu to poslouží? O tom lze kvalifikovaně pouze spekulovat. Jednou z možností je plánovaná deregulace vstupu na trh zmíněných prostředků ve Spojených státech. Může být, že příčinou je loni schválené Nařízení Evropské Unie o zdravotnických prostředcích, které natolik zpřísňuje činnost zkušebních ústavů, že v novém režimu jich bude pokračovat ani ne polovina. Výsledkem toho se nejen výrazně omezí dostupnost nových výrobků, ale bude ubývat i těch starých, protože dříve nebo později budou muset být certifikovány podle nových pravidel, a na to nebude ani čas ani peníze. V soukromí představitelé Evropské komise přiznávají, že problém nastane a bude velký. Ale před případnými zásahy je záhodno průmysl výrobců řádně poplivat, aby se vytvořil dojem, že vinu na situaci mají spíše chamtiví kapitalisté než úřednictvo s nesplnitelnými požadavky.